2 marca amerykańska FDA zatwierdziła nowy wniosek o lek (NDA) dla AZSTARYS (nazwa kodowa: KP415), raz dziennie, do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Zostanie skomercjalizowany w Stanach Zjednoczonych. Do
AZSTARYS jest złożoną postacią dawkowania w postaci kapsułki złożoną z deksmetylofenidatu (d-MPH) proleku serdeksmetylofenidatu (SDX) i d-MPH o natychmiastowym uwalnianiu. AZSTARYS zawiera 30% natychmiastowego uwalniania d-MPH i 70% przedłużonego uwalniania nowego SDX. Po wchłonięciu przez przewód pokarmowy, SDX przekształca się w d-MPH, a d-MPH jest stopniowo uwalniane w ciągu jednego dnia.
W porównaniu z obecnie dostępnymi na rynku lekami Vyvanse (kapsułki dimezylanu rideksamfetaminy) i Osmotic (tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu), AZSTARYS ma tę zaletę, że działa natychmiast dzięki natychmiastowemu uwalnianiu d-MPH. W porównaniu z Adderall XR (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu z kompleksem soli amfetaminy) i Focalin XR (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku deksmetylofenidatu), ponieważ SDX jest prolekiem, może zmniejszyć uzależnienie od narkotyków.
W wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (NCT03292952) oceniano skuteczność preparatu AZSTARYS. Do badania włączono 150 dzieci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD. Wyniki badania wykazały, że w porównaniu z grupą placebo objawy dzieci w grupie AZSTARYS uległy znacznej poprawie, a punktacja SKAMP-C została obniżona średnio o 5,4 punktu w porównaniu z grupą placebo.
Ponieważ AZSTARYS zawiera d-MPH, który jest substancją kontrolowaną Klasy II, FDA zaleca, aby AZSTARYS był również klasyfikowany zgodnie z substancjami kontrolowanymi Klasy II. AZSTARYS trafi do sprzedaży latem 2021 roku.
Czas postu: 17 maja-2021